물리화학적 환경, 영양분, 배양용기는 세포 배양의 3대 필수 요소입니다.세포 성장에 영향을 미치는 요인은 다양하며, 그 중 원료가 무엇인지 여부셀 공장세포 성장에 불리한 성분을 포함하는 것도 매우 중요한 측면입니다.

미국 약전 의료 재료 분류는 USP 클래스 I부터 USP 클래스 VI까지의 클래스 6이며, USP 클래스 VI가 가장 높은 등급입니다.USP-NF 일반 규정에 따라 생체 내 생물학적 반응 테스트를 받은 플라스틱은 지정된 의료용 플라스틱 등급으로 분류됩니다.테스트의 목적은 플라스틱 제품의 생체 적합성과 의료 기기, 임플란트 및 기타 시스템에 대한 적합성을 결정하는 것입니다.

셀 공장의 원료는 폴리스티렌이며 API는 USP Class VI 표준을 충족합니다.미국에서 6번째 의료용 플라스틱으로 평가된 플라스틱은 포괄적이고 엄격한 테스트가 확립되었음을 의미합니다.미국 의료용 재료 레벨 6은 이제 모든 유형의 의료용 원자재에 대한 표준이자 의료 기기 제조업체를 위한 매우 높은 품질의 선택입니다.시험항목은 전신독성시험(마우스), 피내반응시험(토끼), 착상시험(토끼)으로 이루어졌다.

USP 클래스 VI의 요구 사항을 충족하도록 테스트된 폴리스티렌 원료만 다음과 같은 용도로 사용할 수 있습니다.셀 공장생산.또한, 세포 배양 용기는 ISO13485 품질 관리 시스템 요구 사항에 따라 C 등급 정제 작업장에서 생산되어야 하며, 생산 공정에서 제품 품질을 엄격하게 관리하여 완제품의 적격 비율을 보장해야 합니다.