셀공장폴리스티렌 원료로 만든 일종의 세포 배양 용기입니다.세포의 성장 요구를 충족시키기 위해 이 원료는 USP Class VI의 관련 요구 사항을 충족해야 하며 원료에 세포 성장에 영향을 미치는 요인이 포함되어 있지 않은지 확인해야 합니다.그렇다면 USP Class VI 표준에서는 원자재가 어떤 테스트 항목을 거쳐야 할까요?

의료 재료에 대한 미국 약전 분류는 USP 클래스 I부터 USP 클래스 VI까지 6개이며, USP 클래스 VI가 가장 높은 등급입니다.USP-NF 일반 규칙에 따라 생체 내 생물학적 반응 테스트를 받는 플라스틱은 지정된 의료용 플라스틱 분류로 지정됩니다.테스트의 목적은 의료 기기, 임플란트 및 기타 시스템에 사용되는 플라스틱의 생체 적합성을 결정하는 것입니다.

USP Class VI의 88장은 살아있는 동물에 대한 탄성 물질의 생체 반응성 영향을 확인하는 것을 목표로 하는 생체 내 생체 반응성 테스트를 다루고 있습니다.세포 공장의 공급원료에는 세 가지 테스트 요구 사항이 포함됩니다. 1. 전신 주입 테스트: 화합물 샘플은 특정 추출물(예: 식물성 기름)로 준비되며 폴리에틸렌 글리콜을 피부에 바르거나 흡입하거나 경구 투여합니다.이 테스트는 독성과 자극을 측정합니다.2. 피내 시험: 화합물 샘플을 살아있는 피하 조직(의료 기기/기기가 접촉할 예정인 조직)에 노출시킵니다.이 테스트는 독성과 국소 자극을 측정합니다.3. 이식: 화합물을 샘플의 근육에 이식합니다.이 테스트는 독성, 감염 및 자극을 측정합니다.